Passo a passo para importação de produtos a base de Canabidiol

12/10/2016

A Anvisa disponibiliza o procedimento de importação de produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme RDC 17/2015.

A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui validade de um ano e, durante o período de validade desta autorização, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento, diretamente nos postos da Anvisa localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.

A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias proscritas e que necessitam de um controle supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais. Não há medicamentos registrados na Anvisa a base de Canabidiol.

Para a aquisição do produto a base de Canabidiol, o paciente ou responsável deve cumprir as seguintes etapas:

Cadastramento do paciente na Anvisa: pode ser realizado eletronicamente por meio do formulário FormSUS, por e-mail (med.controlados@anvisa.gov.br) ou por correio [Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Gerência de Produtos Controlados (GPCON) – Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) – Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) – CEP: 71205-050].

Importação do produto: Após aprovação do cadastro, a importação pode ser feita por bagagem acompanhada, por remessa expressa ou por registro do Licenciamento de Importação – LI no Sistema Integrado de Comércio Exterior – SISCOMEX IMPORTAÇÃO.

Desembaraço aduaneiro: Deve ser apresentado em cada importação, diretamente nos postos da Anvisa nos aeroportos, a prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente: nome do paciente cadastrado junto à Anvisa, nome do produto, posologia, quantitativo a ser importado, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; É importante que o ofício de autorização excepcional emitido pela Anvisa esteja de posse do paciente ou responsável legal para fins de fiscalização.

Ressalta-se que o paciente e/ou responsável deve importar somente o quantitativo autorizado pela Anvisa, sendo permitida a importação de uma única vez ou parceladamente.

Cadastramento de paciente:

Para o cadastramento do paciente pela Anvisa é necessário:

Primeiro cadastro:

I – Formulário para Importação e Uso de Produto a Base de Canabidiol: preencher o formulário eletrônico pelo FormSUS ou preencher o formulário para impressão e enviar por carta ou e-mail. Deve ser realizado apenas um dos procedimentos;

II – Laudo de profissional legalmente habilitado: contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

III – Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado: contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; e

IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto. Este documento deve conter a assinatura e carimbo do profissional legalmente habilitado, assinatura do paciente ou responsável, local e data.

A autorização concedida, que será informada por meio do Ofício emitido pela Anvisa, é valida por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.

Caso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do produto durante a validade do cadastro e/ou o quantitativo autorizado seja insuficiente para este período, o interessado deverá enviar nova prescrição e solicitar a alteração necessária por e-mail ou pelo FormSUS. No segundo caso, ao acessar o seu cadastro com o número do protocolo gerado, deverá selecionar no campo 1 “Alteração”, informar os campos a serem alterados (no caso a prescrição médica) e anexar nova prescrição no lugar da antiga.

Renovação de Cadastro:

A renovação do cadastro deve ser realizada mediante a apresentação de:

– Novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso após o uso do produto à base de Canabidiol, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

– Nova prescrição contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.

Caso haja modificação do profissional legalmente habilitado, deverá ser enviada uma nova declaração de Responsabilidade e Esclarecimento assinada pelo profissional que irá acompanhar o paciente.

Se houver alteração de quaisquer dos dados informados no Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol constantes no cadastro vigente, este documento também deve ser apresentado no ato da renovação.

A Agência solicita imediata notificação na ocorrência de qualquer fato superveniente que impeça ou cesse a utilização dos produtos já importados.

Disposições finais e adequações:

Os pacientes que já possuírem autorização excepcional expedida anteriormente à Resolução, terão até o prazo de expiração da validade da autorização já concedida, para solicitar um novo cadastramento, de acordo com os requisitos desta Resolução.

É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.

Em caso de dúvidas entre em contato: med.controlados@anvisa.gov.br

Fonte: ANVISA